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通化金马药业集团1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的政企联合注册工作推进会成功举行

2023/12/14 9:18:13

20231213日,通化金马药业集团1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的政企联合注册工作推进会在吉林省通化市如期举行。

 

通化市委、市政府有关领导、上海精卫中心教授、海军军医大学教授、瑞金医院教授、CRO公司、民康百草科技、长春华洋科技、注册合作单位、行业专家学者、金马集团管理团队参加会议。通化市副市长杨明莅临现场参加会议,并作重要讲话,表示将全力支持吖啶片项目注册工作。集团张玉富董事长对下一步注册任务作出具体部署。

市委书记孙简会见张玉富董事长一行

 

    1212日,通化市委书记孙简会见张玉富董事长一行。孙简书记对张玉富先生一行到访通化表示热烈欢迎,祝贺政企联合注册工作推进会在通化召开,高度评价新药研发工作。书记表示市委、市政府将全力以赴为企业提供更优的服务保障,全力支持新药注册工作落地,支持企业做大做强,携手共创美好未来。张玉富董事长对通化市各级政府给企业创造的发展条件和营商环境给予充分肯定,感谢市委市政府在新药注册过程中给予的全方位指导。金马药业集团一定举全集团之力,全力推动新药各项工作,确保新药早日注册落地,为通化经济社会发展作出贡献,造福全球阿尔茨海默病患者。

 

会议由金马药业集团荆宇副总裁主持,荆宇表示,以2023919日上海中心1.1类新药临床数据成功揭盲为标志,新药研发工作进入新里程,正式开启注册工作新篇章。

 

金马药业集团牵头相关合作单位,按照国家药监局新药注册工作规则要求,已做好充分准备,正紧锣密鼓,有条不紊推进新药注册工作。截至会议当天,统计报告、临床研究总结报告已正式完成定稿。本次会议,既是对前一阶段注册准备工作的总结,又是对新阶段注册工作的动员,意义重大。

相关负责人分别就药学、生产、非临床、临床、统计、CSR报告及注册工作的完成情况和后续计划做了详细的汇报和分享。

肖世富教授公布并解读临床研究总结报告

 

一、有效性:

1、主要疗效指标ADAS-cog

    1) 双盲期ADAS-cog评分较基线变化值三组间差异具有显著统计学意义(P0.001)。

    2)吖啶片组、安慰剂组、阳性药组ADAS-cog总分变化值≥3分、<3分的受试者比例组间差异具有显著统计学意义(P<0.001)。

2、次要疗效指标CIBIC-plus

    双盲期吖啶片组和安慰剂组CIBIC-plus评价变化组间差异具有统计学意义(P0.05)。

3、次要疗效指标ADCS-ADL

双盲期吖啶片组与安慰剂组ADCS-ADL总分较基线变化的组间差异具有统计学意义(P0.05)。

二、安全性:

III期临床试验统计报告数据显示,不良事件、不良反应的发生率无显著性统计差异,P0.05。尤其在胃肠道不良事件发生率方面试验组显著低于阳性药组。

负责人对新药注册工作的开展部署情况、计划安排进行了详细汇报。

 

与会专家对新药注册申报的要点及注意事项进行了现场讨论。

 

通化市市委、市政府一直高度关注、关心金马药业1.1类新药项目,多次亲临金马基地检查指导相关工作。

 

杨明副市长首先对金马药业集团1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的政企联合注册工作推进会的顺利召开表示热烈祝贺。希望吖啶片项目能在通化开花,在吉林结果,能走出中国,放眼世界,造福全球阿尔茨海默病患者。杨明副市长表示,通化市政府已经成立工作专班并亲自挂帅担任组长,专班将从七大方面,不余遗力,全力以赴,专门支持金马新药快速注册落地。

董事长首先对莅临金马药业集团参加1.1类新药政企联合注册工作推进会的各位领导、嘉宾表示热烈欢迎。感谢通化市市委、市政府、专家学者、合作伙伴为推进注册进程所作出的巨大努力,强调集团一定不辱使命,争取早日完成新药注册工作。

董事长指出,从来只有拼出来的成就,没有等出来的辉煌。临床报告、统计学报告两大报告经过揭盲后近三个月的紧张工作,都已经得到了确定性的结论,各方面的综合数据都符合预期。两大报告的完美结题,为推动注册工作提供了坚实的数据基础,完整的科学依据。金马药业对两大报告充满了坚定的信心,坚信注册工作一定能如你我所想,如广大AD患者所愿。

         金马药业将严格按照国家药监局CDE的要求,遵照相关的法律法规,整合一切优质资源,调动一切积极因素,尽快提报材料,以最短时间高质量地完成注册工作。

面壁二十年图破壁,浴火七千天终涅槃。围绕1.1类创新药琥珀八氢氨吖啶片,金马药业将继续加大研发投入,开展深度研究。通过引入战略伙伴,强强联合,资源共享,以实际行动,积极实践《十四五国家老龄事业发展和养老服务体系规划》,为迎接中国老龄社会的到来做出重要贡献。


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