2023年8月3日,琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验组长单位、组长上海交通大学医学院附属精神卫生中心老年病诊疗中心主任肖世富教授,莅临通化金马药业视察调研指导。肖教授对新药研制现场进行视察调研,并对下一步的揭盲工作进行了指导。肖主任先后参观调研了公司沙盘模型,安全生产运营中心、生产研制现场、听取了生产研制现场的相关情况介绍,强调了新药研发的整个过程充满艰辛和挑战,尤其是关于阿尔茨海默病的药物研发更是艰难困苦,现在琥珀八氢氨吖啶片处在揭盲前的阶段,无论是生产研制还是临床试验,要把控好质量,争取早日上市,为患者带来更好的治疗效果。
一、参观生产运营监控中心
肖主任首先参观了公司沙盘、安全生产运营监控中心,通过沙盘和监控画面了解到厂区布局、各车间运行状况。
二、参观原料药车间
肖主任随后参观了原料药车间、合成操作间、精馏间、干燥室及换热中心等,详细听取了原料生产车间工艺流程及设备运行情况。
三、参观制剂车间
肖主任来到制剂车间,详细了解各工艺流程及生产过程,深入生产现场参观指导。
四、参观化验室
最后,肖主任参观了公司的化验室,化验室主任介绍了公司现有的气相色谱仪、液相高效色谱仪、紫外可见分光光度仪、稳定性试验箱等。化验室试验设备采用美国进口的安捷伦、赛默飞等知名品牌,严格按照生产质量规范要求进行操作。
五、琥珀八氢氨吖啶片专家指导会
董事长张玉富先生与肖主任共同参加了《金马药业集团1.1类创新药琥珀八氢氨吖啶片专家指导会》,听取新药质量管理体系情况、生产研制现场等工作汇报。结合新药当前工作阶段,参会领导与专家进行了沟通交流。董事长对新药的下一步工作进行了部署,要求各部门全力配合,按计划完成后续工作。
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